MTK bei Cuffdruckmessgeräten: Müssen Cuff Manometer regelmäßig geprüft werden ?
Müssen Cuffdruckmessgeräte zur MTK?
Ja, Cuffdruckmessgeräte können MTK-pflichtig sein. Das gilt insbesondere dann, wenn der Hersteller eine regelmäßige Überprüfung der Anzeigegenauigkeit beziehungsweise eine messtechnische Kontrolle vorgibt.
Bei Cuffdruckmessgeräten, zum Beispiel von VBM, ist die Antwort in der Praxis meist eindeutig: Diese Geräte dienen der Kontrolle des Cuffdrucks bei Trachealtuben, Larynxtuben oder anderen Atemwegshilfen. Sie messen also nicht den Blutdruck des Patienten, sondern den Druck im Cuff. Trotzdem handelt es sich um medizinische Messgeräte, deren Genauigkeit für die Patientensicherheit relevant ist.
Cuffdruckmessgerät ist nicht gleich Blutdruckmessgerät
Ein häufiger Irrtum ist die Gleichsetzung von Cuffdruckmessgeräten mit Blutdruckmessgeräten. Beide Geräte arbeiten mit Druckwerten, haben aber unterschiedliche medizinische Aufgaben.
Blutdruckmessgeräte messen den arteriellen Blutdruck eines Patienten. Für Messgeräte zur nichtinvasiven Blutdruckmessung sieht die Medizinprodukte-Betreiberverordnung eine messtechnische Kontrolle vor. Die gesetzliche Grundlage ist § 15 MPBetreibV in Verbindung mit Anlage 2.
Cuffdruckmessgeräte messen dagegen den Druck in der Blockmanschette eines Tubus oder einer Atemwegshilfe. Dieser Druck ist wichtig, damit der Cuff sicher abdichtet, ohne Schleimhäute unnötig zu belasten. VBM beschreibt Cuffdruckmessgeräte als Produkte zur Druckkontrolle, Be- und Entlüftung bei Trachealtuben beziehungsweise Larynxtuben.
Für die Betreiberpraxis bedeutet das: Ein Cuffdruckmessgerät fällt nicht automatisch in dieselbe Kategorie wie ein Blutdruckmessgerät. Es kann aber trotzdem regelmäßig geprüft werden müssen, wenn Herstellerangaben oder Betreiberpflichten dies verlangen.
Warum ist die Prüfung von Cuffdruckmessgeräten wichtig?
Der Cuffdruck ist im klinischen Alltag ein sicherheitsrelevanter Wert. Ist der Druck zu niedrig, kann die Abdichtung unzureichend sein. Ist der Druck zu hoch, können Schleimhautbelastungen oder Druckschäden begünstigt werden.
Cuffdruckmessgeräte kommen deshalb unter anderem in Anästhesie, Intensivmedizin, Notfallmedizin, OP-Bereichen und Pflegeeinrichtungen zum Einsatz. Die Messwerte unterstützen medizinisches Fachpersonal dabei, den Cuffdruck kontrolliert einzustellen und zu überwachen.
VBM beschreibt beispielsweise den Cuff Controller als Gerät, das den Cuffdruck von Trachealtuben mit großvolumigem Niederdruckballon regelt und kontrolliert. Laut Beschreibung soll das Gerät unter anderem dazu beitragen, Risiken wie Drucknekrosen, Schäden der Trachealschleimhaut und Aspiration zu reduzieren.
Welche Frist gilt für Cuffdruckmessgeräte?
Für viele Cuffdruckmessgeräte wird eine regelmäßige Überprüfung der Messgenauigkeit im Abstand von 24 Monaten genannt.
Praxisregel:
Bei Cuffdruckmessgeräten sollte die Gebrauchsanweisung des konkreten Modells geprüft werden. Ist dort eine Prüfung alle 24 Monate vorgesehen, sollte der Betreiber diese Frist einhalten.
Rechtliche Grundlage: Was sagt die MPBetreibV?
Die MPBetreibV regelt messtechnische Kontrollen für bestimmte Medizinprodukte mit Messfunktion. Nach § 15 MPBetreibV hat der Betreiber für die in Anlage 2 aufgeführten Produkte messtechnische Kontrollen durchführen zu lassen oder selbst durchzuführen, wenn die Voraussetzungen erfüllt sind.
Außerdem beschreibt die MPBetreibV, dass messtechnische Kontrollen nach den allgemein anerkannten Regeln der Technik erfolgen müssen. Eine ordnungsgemäße Durchführung wird vermutet, wenn der Leitfaden der Physikalisch-Technischen Bundesanstalt zu messtechnischen Kontrollen von Produkten mit Messfunktion beachtet wird.
Für Cuffdruckmessgeräte ist deshalb besonders wichtig: Auch wenn sie nicht klassisch als Blutdruckmessgeräte einzuordnen sind, können Herstellerangaben für Betreiber verbindlich relevant sein. Betreiber sollten daher immer die jeweilige Gebrauchsanweisung, die Zweckbestimmung und die internen Medizinprodukteprozesse berücksichtigen.
Was wird bei der MTK eines Cuffdruckmessgeräts geprüft?
Bei der messtechnischen Kontrolle eines Cuffdruckmessgeräts wird geprüft, ob das Gerät noch innerhalb der zulässigen Fehlergrenzen beziehungsweise Herstellerangaben misst. Bei der MTK wird geprüft, ob ein Medizinprodukt mit Messfunktion die zulässigen Messabweichungen einhält; wenn die Gebrauchsanweisung keine Angaben enthält, sind einschlägige Normen beziehungsweise Regeln zu berücksichtigen.
Typischerweise umfasst die Prüfung:
- Identifikation des Geräts
Hersteller, Modell, Seriennummer und Inventarnummer werden dokumentiert. - Sichtprüfung
Gehäuse, Anzeige, Anschlüsse, Schlauchsysteme, Ballon und mechanische Komponenten werden auf erkennbare Schäden kontrolliert. - Funktionsprüfung
Das Gerät wird auf Bedienbarkeit, Dichtheit und plausibles Verhalten geprüft. - Messwertprüfung
Die Anzeige wird mit einem geeigneten Referenzmessmittel verglichen. - Dokumentation
Messwerte, Messverfahren, Prüfergebnis und nächste Prüffrist werden dokumentiert. - Kennzeichnung
Bei bestandener Kontrolle erhält das Gerät eine Prüfkennzeichnung beziehungsweise Plakette.
Die Dokumentation ist wichtig, weil Betreiber im Praxis-, Klinik- oder Pflegealltag nachweisen können müssen, dass ihre Medizinprodukte ordnungsgemäß geprüft und sicher betrieben werden.
Wer darf die MTK an Cuffdruckmessgeräten durchführen?
Die MTK sollte nur von qualifizierten Personen, Betrieben oder Einrichtungen durchgeführt werden, die die fachlichen und technischen Voraussetzungen erfüllen. Die aktuelle MPBetreibV nennt für Personen, Betriebe oder Einrichtungen, die messtechnische Kontrollen durchführen, entsprechende Voraussetzungen nach § 5 Absatz 1 hinsichtlich des jeweiligen Produktes.
Das bedeutet: Eine einfache Sichtkontrolle durch den Betreiber ersetzt keine fachgerechte messtechnische Kontrolle. Für eine belastbare Prüfung werden geeignete Referenzmessmittel, Erfahrung mit dem Gerätetyp und eine nachvollziehbare Dokumentation benötigt.
Wann sollte ein Cuffdruckmessgerät zusätzlich geprüft werden?
Neben der regelmäßigen Prüfung nach Herstellerangabe gibt es Situationen, in denen eine außerplanmäßige Kontrolle sinnvoll oder notwendig sein kann.
Das gilt insbesondere, wenn:
- das Gerät heruntergefallen ist,
- der Verdacht auf falsche Messwerte besteht,
- das Gerät undicht wirkt,
- die Anzeige ungewöhnlich reagiert,
- Schläuche, Anschlüsse oder Ballon beschädigt sind,
- das Gerät repariert wurde,
- es über längere Zeit ungünstig gelagert wurde,
- die messtechnischen Eigenschaften möglicherweise beeinflusst wurden.